12月17日,发布了一批通知件,九典的吲哚美辛凝胶贴膏(CYHS2303665)赫然在列。
10月份,九典的吲哚美辛凝胶贴膏一项补充申请(CYHB2500440)被下发通知件,就有推测九典这款吲哚美辛凝胶贴膏过评遇到困难了,果不其然,以失败告终。
补充申请是在上市申请经历提交发补资料之后,仍然无法满足批准要求而提交额外补充资料,补了资料依旧不通过。
九典发布公告称,此品种为自行撤回,进一步完善相关试验数据后将再次申报。
目前吲哚美辛凝胶贴膏市场格局依然是进口1家,以及早年间获批的国产2家。吲哚美辛凝胶贴膏由日本兴和制药(Kowa)研发,但原研未在国内上市,进口品种Nipro Pharma在国内名称为吲哚美辛巴布膏,湖北兵兵和青州尧王两家生产批件国内仿制上市名称为吲哚美辛凝胶贴膏,但均未过评。九典是吲哚美辛凝胶贴膏一致性评价进度最快的企业,于 2020 年 2 月获得国家药品监督管理局临床试验批准,2023 年 11 月完成450例患者的Ⅲ期临床试验并取得总结报告,于2023年12月28日申报上市,经过两年的评审依旧以失败告终。目前还有深圳珐玛易和海南回元堂两家收到临床批件,其中海南回元堂已于2025年10月正式开启III期临床试验,入组人数同样是450人。以目前的进度来看,九典完善临床数据速度够快,依旧是会是首家过评企业。据九典制药自行披露,外用疼痛管理贴膏产品共有吲哚美辛凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏和洛索洛芬钠贴剂等产品,目前利多卡因凝胶贴膏已成功获批。目前Nipro Pharma公司的吲哚美辛巴布膏市场最大年销售额超亿,占比超98%,国产的两款未过评产品市场占比极小。
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