连续两款新药，临床被拒！

众所周知，国内的化药IND获批率非常高，据2024年CDE发布的审评报告看，全年批准化学药品IND共1652件，其中创新化学药IND1247件，改良型化学药品 IND405件，不批准/建议不批准IND仅23件，通过率高达98%。

泰合医药是山东京卫制药的全资子公司，京卫制药在吸入制剂领域颇有建树，倒确实没有复杂注射剂，而今两款胶束研发大概率陷入了僵局。

聚合物胶束属于复杂注射剂，在医药行业常被用于改善水溶性差药物的溶解度，从而提高药物的生物利用度，其作为给药系统可提高药物的稳定性，降低毒性，同时在一定条件下又具有靶向性。

例如：聚合物胶束用于包载抗肿瘤药时，一定粒径范围的聚合物胶束可根据肿瘤部位的异质性，通过EPR效应能靶向到肿瘤部位。

通常情况下，IND失败的原因有多种可能，比如：

因临床前研究缺陷导致的IND不予批准，如成药性存在严重缺陷、药效作用弱、毒性大，非临床研究数据不充分、未开展必要的毒理学研究、临床获益与风险比值不合理等。

因资料撰写不规范导致的IND不予批准，如未按CTD格式编排、药学资料与非临床资料脱节、数据来源不明确等。

改良型复杂注射剂是目前研发的热门，但主要还是聚焦在脂质体，胶束的技术难度更大，研发更难。

截至目前国内就只有上海谊众的紫杉醇胶束在2021年顺利获批，Benova (Tianjin) Pharma公司进口的维生素K1混合胶束注射液已提交了上市申请。

其余的胶束研发都还在临床试验阶段，有多款批件获得了许久却一直没进度，足见其难度。

图源：摩熵医药

不知泰合医药会否再挑战？

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