药企主动披露：新药临床试验的成本几何？

神州细胞的定增问询回复函中，为了向监管部门论证新药研发项目中每款新药投资金额的合理性，披露了大量临床试验中平均每位患者的成本数据，可以提供一些关于新药临床成本的信息。

1、大家最关心的肿瘤类临床费用，以PD-1为例：30万元/人级别

2、HPV疫苗：超过3万元/人，但注意参与临床试验的人数高达近1.5万人，虽然单人不高，但总计金额不小

3、湿性AMD、DME等与年龄相关且可能致盲的眼科疾病：国内20~30万元/人，国外超过70万元/人

4、用于血友病的重组八因子：国内30~40万元/人级别，国外约100万元/人级别

5、新冠药物：20~30万元/人级别

根据沙利文的分析，通常临床试验费用存在以下特点：

（1）创新药的临床试验费用高于一般仿制药；

（2）国际多中心临床试验费用高于国内临床试验的费用，发达地区的人均试验费用高于发展中国家；

（3）肿瘤、免疫等领域的临床试验费用高于内分泌、抗感染等领域；

（4）临床 II 期与 III 期人均试验费用相对接近，高于临床 I 期费用。

根据沙利文的统计，临床试验受试人均费用范围一般如下：

（1）国内临床 I 期人均费用一般在 4-6 万美元左右，临床 II 期及 III 期人均费用一般在 5-7 万美元左右；

（2）在国际多中心临床试验中，由于设计方案的不同，人均费用范围较大，一般在 12-18 万美元，其中 II 期及 III 期将会略高于临床 I 期。

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