药品GMP执行中检验方法管理存在的常见问题

检验方法是药品质量控制的重要依据，是药品生产、经营、使用、监管的基本遵循，对保证药品质量意义重大。笔者在对药品生产企业检查中发现了一些检验方法方面的问题，在此进行总结归纳，以助力企业更好地进行药品质量控制。

检验方法未经验证或确认

《药品生产质量管理规范》（2010版）第二百二十三条规定：（二）符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。

《中华人民共和国药典》目前每五年修订一次，期间还有增补本和补充检验方法。依照上述规定，有些企业直接采用法定标准，不进行验证或确认。有些企业验证不能通过，干脆就不改方法，给产品质量控制带来风险。有些企业因为品种少或者使用少，就到其他地方复印标准，没有任何出处证明，对标准的权威性、严肃性、规范性考虑不多，对方法的查新工作更是重视不够，标准过期，尤其是辅料方面更是常见，对药品质量控制带来安全隐患。

检验方法验证不规范

《中华人民共和国药典》（2020版）分析方法验证指导原则规定：分析方法验证是证明建立的方法适合于相应检测要求。验证的指标有：专属性、准确度、精密度、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中，需用标准物质进行试验。

有些企业验证项目不全，执行不到位，有些标准品、对照品溯源不明，影响验证效果。

检验方法培训轻操作

一些企业的培训，往往是讲课、考试，很少有操作等实践性内容，重视文字性的记录，轻视操作准确性的考核，在质量控制岗位培训中，很少看见检测方法相关内容。事实上，许多药品质量事故的发生与质控人员的操作水平有着密切的关系，如“齐二药”事件就是深刻教训，一定要引以为戒。

检验方法监督不到位

有些企业在检验工作中，对数据复核比较注意，但在检验方法使用方面往往不够重视，有些是中间产品的检测项目，在成品中不使用，如糖衣片片芯的重量差异，个别企业在成品的检验中依然列出了该项目。除了检验人员自身原因外，复核、签发报告人员也存在监督不到位的情况。

（作者杨学军：湖南省衡阳市市场监督检验检测中心）

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