康宁杰瑞双抗KN046联合白蛋白紫杉醇治疗三阴乳腺癌有效

2021年4月13日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)宣布，在2021年第112届美国癌症研究协会年会(AACR 2021 虚拟会议)上以壁报形式公布了PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期三阴乳腺癌患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究数据(研究编号：KN046-203)。

KN046-203(NCT03872791)是一项Ⅰb/Ⅱ期、开放、多中心的临床研究，旨在评估KN046联合白蛋白结合型紫杉醇在晚期三阴乳腺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入组27例初治局部晚期不可切除或转移性三阴乳腺癌女性患者。结果显示KN046耐受性良好，KN046联合白蛋白结合型紫杉醇对晚期三阴乳腺癌患者有效，特别是在PD-L1阳性的三阴乳腺癌患者中显示出了潜在的无进展生存期(PFS)和初步总生存期(OS)获益：

截至2021年3月8日，25例可评估的三阴乳腺癌患者的客观缓解率(ORR)为40.0%，疾病控制率(DCR)为96.0%。中位随访时间13.7个月。意向性人群的中位无进展生存期(PFS)为7.3个月(95%CI：3.7~NE)。中位总生存期(mOS)未达到，意向性人群的15个月OS率为73.4%(95% CI：46.1~88.4%)。在PD-L1阳性(IC PD-L1≥1%)患者中，中位PFS为13.8个月(95% CI：1.6~NE)，15个月的OS率为77.1%(95%CI：34.5~93.9%)。

截至2021年3月8日，无KN046治疗相关的死亡案例发生；13例患者(48.1%)发生3~4级KN046治疗相关的不良事件(AE)；4例患者(14.8%)发生KN046治疗相关的严重不良事件(SAE)；11例患者(40.7%)发生免疫相关不良事件(irAEs)；大部分irAEs为1~2级，仅有3例患者发生3级irAEs，分别为2例3级免疫介导性肝病和1例3级皮疹。

康宁杰瑞首席医学官Johannes Nippgen 博士表示：

乳腺癌是全球和中国女性发病率最高的恶性肿瘤，其中三阴乳腺癌占全部乳腺癌的15%左右，是乳腺癌中复发率和死亡率最高的亚型。康宁杰瑞致力于不断探索肿瘤治疗领域的创新方案，解决尚未满足的临床需求。在KN046-203试验中，KN046联合白蛋白结合型紫杉醇治疗三阴乳腺癌显示出令人欣喜的无进展生存期和总生存期数据，表明它有可能为三阴乳腺癌患者带来显著的临床获益。我们将继续开展多项双抗单药或联合用药的后续研究，为更多有需要的患者带来新的治疗选择。

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046两个注册临床试验正在进行中。

责任编辑：琉璃

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