GMP检查不合格！存在物料入库验收考察不当等

9月1日，辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示。其中，卫材（辽宁）制药有限公司和辽宁格瑞仕特生物制药有限公司在药品生产检查，常规检查中，执行GMP情况有7项缺陷，被责令限期整改。

1. 在人员培训方面存在未对个别培训进行效果评价等问题

2. 在物料与产品方面存在个别物料入库验收时未及时考察运输过程温度等问题

3. 在文件管理方面存在部分原辅料购进发票未标注产品批号等问题

4. 在物料与产品方面存在成品库内部分隔离存在的产品缺少状态标识的问题

5. 在确认与验证方面存在个别确认和验证不足的问题

6. 在文件管理方面存在个别文件描述不清晰、不利于指导岗位操作的问题

7. 在质量控制与质量保证方面存在未考虑原液储存时限等问题

1. 在人员培训方面存在未对个别培训进行效果评价等问题

2. 在物料与产品方面存在个别物料入库验收时未及时考察运输过程温度等问题

3. 在文件管理方面存在部分原辅料购进发票未标注产品批号等问题

处理措施：

责令限期整改

整改情况：

已按要求完成整改

1. 在物料与产品方面存在成品库内部分隔离存在的产品缺少状态标识的问题

2. 在确认与验证方面存在个别确认和验证不足的问题

3. 在文件管理方面存在个别文件描述不清晰、不利于指导岗位操作的问题

4. 在质量控制与质量保证方面存在未考虑原液储存时限等问题

处理措施：

责令限期整改

整改情况：

已按要求完成整改

来源：辽宁省药监局

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