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两项检查!GMP执行不规范,有3项缺陷

2021-09-08 10:33 发布者:论坛蒲友 来源:中食药信息网

9月7月,辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。沈阳中科药业有限责任公司在药品生产检查中,被发现了3项缺陷,要求企业整改。


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企业名称:

沈阳中科药业有限责任公司 

企业类型 :
药品生产企业

检查依据:
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录。

检查事项:
药品生产检查

检查方式:
常规检查;专项检查

检查内容:
1.执行GMP情况; 
2.网络销售药品专项检查。

存在问题:

  • 在质量管理方面存在不合格物料未按规定管理问题

  • 在文件管理方面存在文件制定不详细问题

  • 在验证方面存在验证内容不全问题


处理措施:
要求企业整改。

来源:辽宁省药监局




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