执行药品GMP情况中存在11项缺陷！4家生产药企被责令整改！
9月17日，辽宁省药监局发布2则行政检查结果公示。公示中显示，泓博智源（开原）药业有限公司等4家生产药企在执行药品GMP情况中存在11项缺陷，已责令整改。
01
泓博智源（开原）药业有限公司
企业类型：
药品生产企业
检查依据：
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》
检查事项：
药品生产检查
检查方式：
常规检查
检查内容：
执行GMP情况
存在问题：
在机构与人员方面，培训的内容与岗位要求不适应，未开展《药品记录与数据管理要求》《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等有关内容的培训
在厂房与设施方面，未按照《奥拉西坦干燥岗位清洁标准操作规程》（SOP-1304-014）对电子秤进行清洁；洁净区电子秤（CL0030)无设备状态标识
在物料与产品方面，生产奥拉西坦10600520210401批，在精制工序配料时，称量后的炭未作标识
在文件管理方面，奥拉西坦批生产记录，环原反应工序未见水、甲醇称量记录、生产奥拉西坦（10600520210401批），在精制工序配料称量时未及时记录
处理措施：
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行整改
整改情况：
已按要求完成整改
02
丹东天茂气体有限公司东港分公司
企业类型：
药品生产企业
检查依据：
依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》
检查事项：
药品生产检查
检查方式：
常规检查
检查内容：
执行药品GMP情况
存在问题：
企业在机构与人员方面存在个别人员培训档案内容不全的问题
在文件管理方面存在个别文件未签编制日期、个别文件未及时修订的问题
在生产管理方面存在个别微小偏差未展开调查的问题
处理措施：
限期整改
整改情况：
已完成整改
03
东港市平安气体有限公司
企业类型：
药品生产企业
检查依据：
依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》
检查事项：
药品生产检查
检查方式：
常规检查
检查内容：
执行药品GMP情况
存在问题：
企业在机构与人员方面存在个别人员培训档案内容不全的问题
在质量管理方面存在质量协议过期和个别记录填写错误的问题
处理措施：
限期整改
整改情况：
已完成整改
04
丹东医创药业有限责任公司
企业类型：
药品生产企业
检查依据：
依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》
检查事项：
药品生产检查
检查方式：
常规检查
检查内容：
执行药品GMP情况
存在问题：
企业在文件管理方面存在个别记录设置不合理
生产管理方面存在个别生产设备操作控制屏未设置操控自动注销模式
处理措施：
限期整改
整改情况：
已完成整改
来源：辽宁省药监局
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