GMP飞检外包，释放了什么信号？

蒲公英 · 发表于 2017-7-31 23:50:29

【导读】据悉，某日，某第三方公司突临某药企，要开展飞行检查，见到这阵势，我懵了，飞检不应该是药监局的事情吗？怎么变成某第三方公司了？这其中必定有诈？结果，却是千真万确的。。。。

GMP的飞检已经实行很长时间了，我们也有幸遇到了一次，不过这一次略微有点诧异。

一大早接到飞检通知，公司立即组建迎审团队，在首次会议中得知检查员不是监管系统的政府人员，而是监管部门委托的某第三方公司作为检查员。

检查过程检查员也很职业（职业不代表专业），首次会议，介绍检查范围，遵守的检查原则和判定要求。

检查过程也是专业的套路，看现场，问问题，了解现场工作范围和业务流程，发现可能的问题。然后进行文审。整个过程衔接的很紧凑，是专业的审计套路，问的问题很“专业”。这里的专业特地加了引号，是想说明以下问题。

检查员问的很专业，比如从问题的专业角度确实是专业领域的基础要求，比如安全的防火防爆，计算机系统的备份要求，技术，频率，介质，数据安全保密等方面。

但略微有些专业不对口。

因为检查员是某非制药行业专业公司的，的所以对GMP的管理范围可能有些拿捏不准确的地方。举例说，在审计备料过程的时候，审计官会问到，备料房间电源插座的管理，从交谈中可以了解到其担心的是使用过程中可能引起的放电，导致可燃粉尘的爆炸。

在实验室审计人员问到了化学试剂的MSDS及试剂的回燃特性，同样是EHS问题。

而在审计风险评估的时候，关于计算机系统GXP风险评估的基本着眼点，患者安全，产品质量和数据完整性上，审计人员询问企业为什么考虑患者安全的时候，让企业觉得检查员并不了解药品管理和GMP法规的基本出发点，就是药物的安全性。

这几点显示出，GMP是一个综合学科的应用实践规范，不是一个单一的专业能够覆盖的。

以上描述，是切切实实发生在某药企的真实案例，在制药行业从业十余载，第一次遇到GMP飞检也外包的情况。

GMP飞检外包，或许释放了一种行业信号：在不久的将来，随着药监监管体制的改革，也许越来越多的如飞检、抽检、GMP检查、GMP认证等政府职能将会委托第三方专业公司，对此，您支持还是反对？（欢迎投票和留言讨论）

syhorchid · 发表于 2017-7-31 23:59:09

飞检也外包？

红茶. · 发表于 2017-8-1 07:53:21

行政法上允许这样的委托行为吗？

jaby520 · 发表于 2017-8-1 07:53:25

看来企业也要注定请外包了，要习惯外包的中的套路，这样才能对上胃口

zysx01234 · 发表于 2017-8-1 08:06:54

不清楚今后的政策走向

xqliu · 发表于 2017-8-1 08:08:01

行政执法可以外包吗

橙路漫漫 · 发表于 2017-8-1 08:08:23

我关注的是是否会形成新的利益链

Oo凬月oO · 发表于 2017-8-1 08:10:15

外包能吃么？真是劳民伤财

朗月 · 发表于 2017-8-1 08:15:50

坛主说的是SGS?

rulai · 发表于 2017-8-1 08:17:44

没听说过，应该不是飞检，是客户审计。

良轩 · 发表于 2017-8-1 08:17:55

外包的是不是也可以算是政府部门的“临时工”

专门针对那些民官关系不好的企业，查到死

风语子木 · 发表于 2017-8-1 08:23:15

一层扒皮就行了，层层扒皮谁受的了

朱红雪 · 发表于 2017-8-1 08:26:52

这个怎么说呢，流通行业飞检是药监局检查官+第三方专业审计公司一起组队，这个算不算外包呢

套路 · 发表于 2017-8-1 08:29:14

新套路

静夜思雨 · 发表于 2017-8-1 08:34:44

外包能否专业些？

钱卒 · 发表于 2017-8-1 08:43:53

需要药监局进行风险评估，决定方式

中华骏捷 · 发表于 2017-8-1 08:44:01

外包？新事物，走着瞧。

tuange · 发表于 2017-8-1 08:45:47

皇牌吐槽王发表于 2017-8-1 06:52
某日？哪一日？

某第三方？公司名称是什么？

说的好，不愧为皇牌吐糟王

tuange · 发表于 2017-8-1 08:47:42

某日？哪一日？

某第三方？公司名称是什么？

某药企？哪个药企？

这有什么见不得人的？连日期都保密？

这种来源不明的小道消息，也就四五流网络媒体的四五流记者能写得出来

我想说的是既然这么能编，为啥不当个网络作家呢

某某CRO公司的意淫吧

大海 · 发表于 2017-8-1 08:49:29

学习的国外，中国可能不行

[张金巍] GMP飞检外包，释放了什么信号？